深圳 医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表

医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表怎么做近期收到不少朋友因未按时递交医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的情况，被当地监管机构投诉，若贵司未在3月31日前递交公司医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的，请在5月31日前务提交，以免产生不良的后果及影响。对于不清楚自查报告的格式，内容，流程，请咨询深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。以下是部分地市催交企业自查报告的通知，供参考！深圳市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表                                                   企业名称：                                                许可证号：                   企业住所：                                                                             是否从事网络销售：□是 □否  平台网址：                         店名：                 是否具有二类经营备案凭证：□是 □否         凭证号：                                     经营类别：□批发 □零售 □批零兼营 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：□无菌产品   □植入性产品   □体外诊断试剂   □角膜接触镜  □避孕套  □其他 经营主要产品（销售额前三）：                                                            企业负责人：                            联系电话（手机）：                              质量负责人：                学历：          专业：                 手机：                             序号自查项目自查内容自查结果1.      经营资质是否取得有效的《医疗器械经营许可证》□是  □否2.      经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致□是  □否3.      产品合法性经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证□是  □否4.      人员企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否满足要求□是  □否5.      从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职□是  □否6.      经营条件库房是否具有符合要求的贮存设施设备□是  □否7.      现在所使用的计算机信息管理系统是：8.      经营过程企业在采购前是否审核供货者的合法资格及所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件□是  □否9.      企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等□是  □否10.   是否经营需冷链储运的试剂？对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录□是  □否11.   企业是否建立入库记录、出库、复核记录，是否建立销售记录□是  □否12.   医疗器械批发企业是否将医疗器械批发销售给合法的购货者□是  □否13.   □是  □否14.   □是  □否15.   经营行为□是  □否16.   □是  □否17.   □是  □否18.   □是  □否19.   □是  □否如企业开展医疗器械网络销售，需继续自查以下项目20.   网络销售资质□是  □否21.   网络销售制度□是  □否22.   网络销售设施与设备□是  □否23.   网络销售展示发布□是  □否24.   □是  □否25.   是否有技术保障措施□是  □否其他需要说明的问题 自查结果：□合格       □不合格企业代表签字（盖章）：                                  时间：