医疗器械气管插管产品注册申报技术资料如何编写
气管插管医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中监管信息是产品技术审评申报中重要组成部分，在技术审评中发补机会也为常见，下面小编列出气管插管监管信息编写要求概要供大家分享，更多的细节和要求申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也欢迎和小编一起讨论。
（二）综述资料
1.产品的工作原理
气管插管产品用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
2.产品的结构和组成
产品所用材料有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）等，可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和连接接头组成，供临时性抢救使用，使用时间短，无法固定。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。可以通过单向阀将套囊充起，套囊以一定压力与气管管壁卡紧，从而起到固定的目的。观察指示气囊，可以判定套囊内的压力并及时调整。产品常见外形结构见图1（有囊常用型气管插管）、图2（无囊常用型气管插管）。
图1 有囊常用型气管插管
图2 无囊常用型气管插管
3.型号规格
产品技术要求中应明确产品型号、规格。对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
4.包装说明
说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息或提供样图；产品的初包装应与灭菌方法相适应。
5.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
6.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
7.适用范围和禁忌证
（1）产品适用范围
用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
（2）产品禁忌证
明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，至少应说明对产品材料过敏者禁用。
8.产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
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