深圳工厂办理ISO13485医疗器械认证需要什么条件

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义：

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485管理体系申请资格条件

　　1.企业营业执照满3个月

　　2.生产型企业

ISO13485管理体系申请办理材料

　　1.营业执照

　　2.许可证书资质证书团本等【若有生产许可证资格的公司必须】

　　3.验证申请报告

　　4.验证合同书【一式两份】

　　5.管理手册

 ISO13485验证步骤

　　1.先签署指导合同书，我公司接到款后，辅导教师去上门服务现场或远程控制指导，搜集材料。

　　2.递交验证申请办理，在提前准备材料的与此同时，验证申请办理在审核，待明确的审批时长下来，我公司会通告，明确后审批时长。

　　3.审批教师入场，辅导教师在现场帮助贵公司，彼此相互配合便于通过此次审批，一般审核完毕后10-15天上下资格证书会出去。

　　4.资格证书扫描文件推送，公司分配余款，随后证书税票快拿给您。

ISO13485证书申请需多久

　　1.简易指导型：单管理体系1个月上下，双体系1.5大半个上下，三体系2个月左右，实际以各认证审批分配为标准。

　　2.系统软件学习培训型：假如必须认真做，导进学习培训，系统软件指导，周期时间大约是3个月上下。

ISO13485资格证书有效期限两年

　　1.资格证书有效期限均是3年。