针灸510K豁免深圳皓测检测机构

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供货厂家
深圳市皓测检测技术有限公司  
检测服务
510K豁免
检测范围
FDA注册
检测认证
豁免510K
报价
1500.00元/份
联系人
尹先生(先生)
手机
13631744737
询价邮件
htt@htt-labs.com
发布日期
2023-11-22 14:34
编号
12317300
发布IP
119.123.201.218
区域
深圳企业认证
地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302
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详细介绍
针灸510K豁免深圳皓测检测机构,此外,还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和总结报告等。另外,您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。最后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。

美国食品药品监督管理局(FDA)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。

 

器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。


谁必须递交510(k)?食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

针灸510K豁免深圳皓测检测机构,等待FDA批准: 一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,制造商将获得510(k)豁免,并可以在市场上销售器械。

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