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医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业,进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,随着医疗器械市场容量的扩大,越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务。
一、申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料:
1.三类医疗器械经营备案表;
2.组织机构营业执照及代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件;
4.组织机构和部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;
7.经营设施,设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证
办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
办理期限:
1、三类的有效期限:5年
2、二类备案单:没有有效期
3、办理时间:材料受理后的5个工作日