“周边配套成熟”相信大家也都耳熟能详,医疗服务也是当下时代不可或缺的。
随着疫情的波及,越来越多的人开始关注自身的健康。致使很多人开始把投资的目光放在上面,但是相关机构对于民生医疗方面的要求一直都是严格要求的。这个时候就是办理医疗器械备案取得相应的资质方可展开经营。
接下来一起来看看二类医疗器械行业应用以及申请材料和流程~
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括但不限于:
1、普通诊察器械类:体温计、血压计;(1)第二类医疗器械经营备案表
(2)营业执照和组织机构代码证复印件
(3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
(4)组织机构与部门设置说明
(5)经营范围、经营方式说明
(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件
(7)经营设施、设备目录
(8)经营质量管理制度,工作程序等文件日录
(9)经办人授权证明
01申请申请人到区药监局大厅窗口现场申报及咨询。
02受理(1)受理审核:
受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理。
(2)补正材料:
申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理;申请人材料不符合要求,一次性告知需要补正的材料,并退回申请材料,待申请人补正材料后,重新受理。
03审批(受理当日)承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
04办结、证件制作和送达(受理当日)(1)公示公告:
业务系统将自动对外显示办理结果。
(2)结果发放:
当业务状态为“办结打证”时,可自行下载丙打印《第二类医疗器械经营备案凭证》,张贴在营业场所显著位置。
若条件不满足,或是无法提供相关材料,可咨询我们给参考意见!!!