美国FDA注册备案与国内NMPA医疗器械注册哪个时间更快
一、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别,,共19大医疗器械产品名录,包括:
1、麻醉学
2、心血管
3、化学
4、牙科
5、耳鼻喉
6、肠胃、泌尿
7、综合及整形外科
8、综合医院
9、血液学
10、免疫学
11、微生物学
12、神经病学
13、产科/妇科
14、眼科
15、整形外科
16、病理学
17、物理医学
18、放射学
19、毒物学
二、中国医疗器械风险等级和管理类别也是分为一、二、三类,但产品名录比美国FDA划分的更细 共分为 21大类,包括如下:
1、有源手术器械
2、无源手术器械,
3、神经和心血管手术器械,
4、骨科手术器械,
5、放肆治疗器械,
6、医用成像器械,
7、医用侦查和监护器械
8、呼吸麻醉和急救器械
9、物理治疗器械
10、输血、透析和体外循环器械,
11、医疗器械、消毒灭菌器械,
12、有缘指路器械,
13、无缘指路器械,
14、注输、护理和防护器械
15、患者承载器械
16、眼科器械
17、口腔科器械
18、妇产科辅助生殖避孕器械
19、医用康复器械
20、中医器械
21、医用软件
四、部分产品国内医疗器械分为美国FDA 管理类别划分高一类。
中国医疗器械分类,法规、技术规范,产品标准很大程度参美国FDA. 美国医疗器械注册体系相对中国更早,更成熟,不少器械在国内划分为二类医疗器
械,如洗鼻器,需要实行注册制,在美国FDA是一类产品,只需备案列名。
五、美国FDA 一类备案比中国一类备案相对简洁,时效更快。思博达FDA注册一类备案办理百分之 BAI成功,不存在发补,一次申报成功。所有一类产品都可以在美国FDA 备案,有已生产工厂都没有问题 。
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