深圳南山区办理二类医疗器械备案要求

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深圳合泰企业咨询服务有限公司市场部  
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联系人
吴小姐(先生)经理
手机
13534189202
发布日期
2023-12-17 02:31
编号
12901617
发布IP
113.89.239.25
区域
深圳公司注册
地址
海南、宁波、深圳、共青城、珠海设立办事处
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详细介绍

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申请办理医疗器械二类办理备案所需的标准:

总面积规定:

1、备案所需的办公面积不得少于100平;

2、备案所需的场地面积不得少于60平。

常见问题:之上需要提供场地平面图、仓库的产权年限图、地理图(标明具体商业用地,还须提供房屋租赁凭证或是场地证明或是房屋产权证)。

人员:

质量管理员:医疗机械、药学、医学类专业高校大学本科学历或是有着相匹配更专业的中级职称评定3名,一名质量管理人员,两位质量控制人;

仓管员:大专及以上学历一名;

电脑管理员:大专及以上学历一名。

业务范围:

企业营业执照上业务范围必须包括二类医疗器械市场销售、运营等才能进行申请办理,如果没有则再加上。



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