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三类医疗器械许可证人员及场所规定
三类医疗器械许可证，是三类医疗器械许可证书***别的**，该**分成一类、二类和三类。在其中三类是办理许可证。
第一，人员资质，必须六名医疗机械相关的工作工作人员，其中一 位是临床医学专业,假如是含诊断试剂的需求两位医学检验师，
质量负责人，在其中有一名是 主管检验师或是具有，检验学对口专业，高校之上的学历并从业三年以上质检工作工作经验，并不得做兼职，
工程验收及售后服务人具有,检验学中专学校之上
的学历，或者初中级以上医学检验师技术职称，这种工作人员便是在验场所的时候都会必须登场,而且带上本人身份证和毕业证书的正本;
第二，场所规定,我们假如运营普通三类医疗器械的商品，它的经营地和仓库达到运营要求即
可，那么我们需要有一个商用的办公场地，里有桌子板凳，电脑打印机,铁皮文件柜，固话等办
公设备，商业库房有一个有仓储货架，防鼠板规章制度盘,拖盘等,这里啊分这两种情况，假如是运营嵌入
干预的商品，那样运营面积比不可以低于六 平方米，仓库是不可以低于三十平方米，假如运营范
围带有诊断试剂，经营地总面积应该和企业规模相一致，并粗不得少于-百平方米，那仓库
总面积呢是不可以低于六 平方米，低温保存的不能低于_ -十立方，这样的事情一般是用第三方的冷
库较多，建造因为成本费的原因是因为很少的;
第三，有与经营医疗器械相匹配的品质管理制度;
第四，具有和经营的医疗机械相，接受的专业培训指导,专业技术培训和售后的水平，或是承诺由所在
组织提供支持;
第五，做第三类三类医疗器械的公司，还应具有合乎三类医疗器械质量管理要求的计算机技术
