深圳 病人监护设备临床评价路径

病人监护设备临床评价路径指导原1、病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则相关标准1、YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止2、YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求3、YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求   临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。预期用途：用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。品名举例：呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪管理类别：Ⅲ临床评价：同品种产品描述：暂无内容预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心 静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。品名举例：病人监护仪、多参数监护仪管理类别：Ⅲ临床评价：同品种 产品描述：暂无内容预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心 律失常、QT。品名举例：病人监护仪、多参数监护仪管理类别：Ⅲ临床评价：同品种 产品描述：暂无内容预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血                红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑                  电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛                 和肌肉肌电传导。品名举例：病人监护仪、多参数监护仪管理类别：Ⅱ免临床评价：07-04-01 多参数监护仪 多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉 搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设     备- -自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。07-04-01 母亲/胎儿多参数监护仪 母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。更多医疗器械产品注册检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。赠送技术文件一份：医疗器械技术要求编号：红外光疗仪产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：SBD ― 01A型1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。性能指标:2.1  工作条件2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；2.1.2相对湿度为：≤80％ ；2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；                        2.1.4供电电源： 交流220Ｖ，频率：50Hz。2.2 外观2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。 2.3技术指标2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；2 3.2 有效光谱波长在0.4μｍ～3μｍ之间；2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；2.3.6连续工作时间：不小于4小时。2.4安全要求2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。2.5电磁兼容性电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。2.6环境设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B