深圳市一类医疗器械产品备案条件和申请流程

一类医疗器械生产备案：

1. 备案表

2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3. 经备案的产品技术要求复印件

4. 营业执照

5. 法人、负责人身份证复印件

6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7. 生产、质量负责人等一览表

8. 房屋产权证明文件和租赁协议

9. 主要生产设备和检验设备目录

10. 质量手册和程序文件

12. 材料真实性声明

13. 经办人授权委托书及身份证复印件