深圳三类医疗器械许可证怎么样办理需要几个人员

发布日期 :2023-11-13 16:48 编号:12216259 发布IP:116.30.241.221
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第三类医疗器械经营许可证办理要求:

1.场地要求:必须是办公性质,企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。(没有办公地址或者冷库我司可协助);


2.人员要求:需要有至少3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(我司可协助)

质量管理人要求:医疗器械相关,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。


承办部门对申请人提交的申请事项进行审核,方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。


审批(4个工作日)


审批人员作出是否准予许可的决定。


办结及制证(1个工作日)


公示公告:业务系统即时自动对外显示办理结果。(当场)


制作证件:1个工作日内完成制证。

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