深圳龙华、南山区办三类医疗器械许可证需要多大面积

发布日期 :2024-01-22 11:37 编号:13117549 发布IP:113.116.195.231
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深圳现在对医疗器械经营许可证没有面积大小是没有要求的,因为深圳自2020年6月1日以后现场检查验收主要依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,监管部门不再对从事第三类医疗器械经营的企业设置面积要求,但企业的办公和仓储面积应能满足企业实际经营规模。划重点,办公和仓储面积应能满足企业实际经营规模!

也就是说,虽然现在不强制要求办公面积100平米以上,仓库60平米以上,但不能小到离谱,比如一个二三十平的小单间,要依据你经营的品类来定。

那么医疗器械许可证经营面积一般需要多大呢?具体情况具体分析,比如经营一家隐形眼镜店的面积差不多要求60平米及以上,所以,若是你想了解具体的医疗器械经营许可证可证在办理过程中还要很多需要涉及到的细节可与小编沟通!


那么深圳办医疗器械经营许可证需要什么条件?

从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


深圳办医疗器械经营许可证需要提供什么资料?


从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:


 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; 


企业组织机构与部门设置; 医疗器械经营范围、经营方式;


 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; 


主要经营设施、设备目录; 


经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


 信息管理系统基本情况;


 经办人授权文件。


 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。


以上就是小编编辑大致资料,没有地址,人员,仓库,和学历等或者仓库跟办公室不同一地址都可以解决!



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