深圳医疗器械第三方-易达恒通医疗仓储一站式平台-三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求?

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深圳市易达恒通供应链管理有限公司  
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涂冬华(先生)销售总监
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发布日期
2023-11-23 03:38
编号
12392709
发布IP
113.118.66.9
区域
深圳物流服务
地址
深圳市福田区南园街道上步南路1001号、1005号锦峰大厦
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详细介绍

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢?

据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的易达恒通供应链,销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。

具体要求如下:

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

(1) 经营场所:100平方米左右

(2)库房:60平方米左右

(3)冷库:20立方米左右

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

(1)经营场所:100平方米左右

(2)库房:40平方米左右

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

(1)经营场所:60平方米左右

(2)库房:80平方米左右

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米左右,并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的



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