深圳 睡眠呼吸监测仪技术文件编写注意事项

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深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。睡眠呼吸监测仪技术文件编写注意事项：1、产品描述：通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。2、预期用途：用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。3、品名举例：睡眠监测记录仪、睡眠监测系统。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。4、管理类别：Ⅱ 、07-09-03 5、结构组成：一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。6、免临床评价：睡眠呼吸监测设备 睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。实现功能常用模块睡眠分期脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件口鼻气流等事件类型口鼻气流和胸腹运动等脉搏血氧饱和度血氧模块等体    位体位模块等心动周期心电或脉搏波等下肢运动肌电或运动模块等鼾    声振动模块或拾音器模块等（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。2.产品作用机理         因该产品为非直接治疗类医疗器械，故不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准      本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准。              表2 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191—2008包装储运图示标志GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.15—2008医用电气设备 第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.26—2005医用电气设备 第2—26部分：脑电图机安全专用要求GB/T 14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.12—2016医疗器械生物学评价 第12部分 样品制备与参照样品GB/T 25000.51—2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则YY/T 0316—2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0446.1—2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0446.2—2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0784—2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY/T 1474—2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 更多医疗器械产品注册，检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。