体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。
医疗器械经营企业面临的困难
1、经营风险加大。如药监局飞检，面临停业整顿、高额罚金、吊销证照等。
2、经营成本增加。如合规成本，库房成本，系统成本，人员成本等
新修订的《医疗器械仓储经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了3条有关医疗器械仓储第三方物流的条款：
1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存：
2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；
3.医疗器械仓储经营企业为其他医疗器械仓储生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段，如北京世龙经略的系统是与市药监局实时对接。
深圳市易达恒通供应链管理有限公司-体外诊断试剂的仓储配送和运输方式
1.1泡沫箱运输
泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时间较短、不适合长时间的运输，且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短，大多选择这种运输方式。
1.2冷藏箱运输
冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此，其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。
1.3冷藏车运输
目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统，运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。
1.4第三方冷链物流公司运输
近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。目前，本院的外地供应企业均委托第三方具有运输资质的冷链物流公司进行运输。优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程；缺点是：运输成本最高，只适合试剂供应量大的大型企业。
