一、应规定试点企业具有与接受委托贮存、配送医疗械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房要相对独立，面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
二、应规定试点企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
三、应规定试点企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；试点企业计算机信息管理平台应当由智能仓储管理系统（EWMS）、运输管理系统（TMS）、可视化物流仓储管理系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。
四、应规定试点企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
根据新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从法规层面来说，为医疗器械第三方仓储物流企业设定了清晰的权利义务，企业的法律地位也拥有坚实的平台，推行“第三方物流”势在必行。
一、医疗器械经营企业在一定条件下，可以不设仓库，将全部产品委托其他医疗器械经营企业贮存；
二、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
三、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；
推行医疗器械第三方仓储物流，引进易达恒通供应链的物流企业。
（一）资源的高效利用。第三方仓储与自建仓储相比，能有效处理季节性生产普遍存在的产品淡、旺季存储的问题，能有效地提高设备与空间的利用率。再者，第三方仓储管理具有*业性，仓储管理人员具有创新性的分销理念、掌握较多降低成本的方法，因此物流系统的效率更高。
（二）扩大市场。第三方仓储企业具有通过战略性选址的设备与服务，货主在不同位置得到的仓储管理和服务都是相同的。许多企业将其自有仓库数量减少到有限几个，而将各地区的物流转包给合同仓储公司。通过这种自有仓储与合同仓储相结合的网络，企业在保持对集中仓储设施的直接管控的同时，利用合同仓储来降低直接人力成本，扩大市场的地理位置。
（三）降低运输成本。第三方仓储企业同时处理不同货主的大量商品，经过拼箱作业后可通过大规模运输大大降低运输成本
（四）系统对接管理。第三方仓储采用WMS仓库管理系统，可以对接客户平台，客户可实时关注到商品库存的变化，快速高效的补货。轻松应对药监局飞检。
（五）降低管理难度，提升管理效率。物流业务外包既能使制造企业享受管理带来的效率和效益，又可将内部管理活动变为外部合同关系，把内部承担的管理职责变为外部承担的法律责任，有利于简化管理工作。