深圳福田办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

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2023-12-15 11:41
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详细介绍

1.很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。


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2.要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

3.销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

 

4.去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

5.三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的10天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。


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