一、办理的流程:
1.准备好资料申请:通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。
2.现场提交资料受理:办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.等待获取办理结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
2022年深圳三类医疗器械生产许可证办理条件和流程详细介绍如下:
1.已经注册好的公司
2.办公地址的要求:(租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上,建议120㎡左右)、平面图,仓库:实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人(简历)身份正、学历或者职称正明、体检正明原件
5.技术人员(质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后)身份正、学历正明(医疗器械相关)
6.医疗器械专用系统软件