我国对医疗器械实行分类管理，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案；二类及三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械注册。
一类医疗器械备案需要哪些材料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第一类医疗器械生产备案提交资料；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营。
