一、医疗器械注册分类
第一类医疗器械实行产品备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
二、体外诊断试剂注册分类体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。
第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
参考：
1、《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
2、《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第44号通告）
3、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告）
4、《生物制品注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第43号通告）
5、《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（发布时间：2021年3月26日）
6、《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（发布时间：2021年3月26日）
三、药品注册分类
1、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
2、中药注册分类1类：中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形：
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2类：中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：
2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3类：古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形：
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4类：同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。
其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。
3、生物制品注册分类生物制品：是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
1）预防用生物制品
1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：
1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：
2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）
2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。
2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。
2.6改变适用人群的疫苗。
3类：境内或境外已上市的疫苗：
3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。
3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。
3.3境内已上市疫苗。
2）治疗用生物制品
1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。
2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。
2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。
2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。
2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。
2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。
3类：境内或境外已上市生物制品：
3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.3生物类似药。
3.4其他生物制品。
3）按生物制品管理的体外诊断试剂
1类：创新型体外诊断试剂。
2类：境内外已上市的体外诊断试剂。
